2005-2016年年复合增长率为8.0%。

4 我国辅助生殖标杆医院一览中信湘雅中信湘雅是目前全球接受试管婴儿治疗人数最多、妊娠率最高的生殖中心之一，拥有世界上最大的精子库。行业链相对闭环，下游是利益聚焦点由于我国辅助生殖行业发展期较短，且医疗属性强，存在较高的技术壁垒，因此产业链整体发展相对闭环。

同时，企业也是中国持有辅助生殖执行牌照最多的民营辅生机构。通过对标杆医院的考察，我们发现民营辅生机构的运营模式具备以下特点：知名专家坐镇。公司除了致力于医疗业务多元化之外，在数字化医疗方面亦有数年积累。我国高端辅生技术堪比国际一流，但整体实力尚有差距。2. 辅助生殖牌照限发带来的行业空间和盈利空间限制。

1 需求刚性化加速行业发酵，不孕不育问题是主导因素根据中国人口协会 2014 年抽样调查数据显示，中国适婚年龄人群（15-40 岁）总量约为 5.1 亿人，目前我国不孕不育率约为 12.5%~15%，根据保守值测算，国内该群体总量将达到 6400 万。辅助生殖机构分布区域性明显。而即将上市的国产替诺福韦将为中国慢乙肝患者带来更低价格，更多获益。

王教授指出，针对慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒疗效更强大、零耐药，而本次研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合，推荐初治患者、年轻患者和经治患者可以优先考虑替诺福韦进行治疗。乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查，一般人群HBsAg阳性率为7.18%，据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位

我国每年大约有30-50万人死于与乙肝病毒感染有关的肝病，如重症肝炎、肝硬化和肝细胞癌。目前国内已有正大天晴、福建广生堂、苏州东瑞、江西青峰、海南中和、山东鲁抗、安徽贝克等国产药品上市，是目前国内乙肝治疗的主要用药。

2016年7月21日，广生堂替诺福韦胶囊（CXHS1400157，3.1类）上市申请被纳入首批拟优先审评首仿品种，属于第一批临床自查核查品种中成功闯关的幸运者之一。乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。王教授指出，针对慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒疗效更强大、零耐药，而本次研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合，推荐初治患者、年轻患者和经治患者可以优先考虑替诺福韦进行治疗。替诺福韦由Gilead开发，2008年以艾滋病治疗药物进入中国，2013年在国内获批乙肝适应症。

中国慢乙肝抗病毒药物上市进程在口服抗病毒药物的选择上，恩替卡韦、替诺福韦酯凭借强效、低耐药的优势而被全球各大指南推荐作为乙肝治疗的一线长期治疗药物。乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。目前国内替诺福韦应用于乙肝申报进度比较快的企业是福建广生堂药业。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位。

而即将上市的国产替诺福韦将为中国慢乙肝患者带来更低价格，更多获益。复旦大学华山医院的张文宏教授、重庆医科大学附属第二医院的任红教授对替诺福韦胶囊治疗乙肝的前景进行了解读和展望。

替诺福韦 VS 恩替卡韦非劣效试验3年临床数据解读重庆医科大学附属第二医院的任红教授作为替诺福韦vs恩替卡韦非劣效性试验的主要研究者，在本届APASL大会公布了3年临床研究数据。目前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

2009年，卫生部报道国内慢性乙型肝炎患者达到2200万例。关于TDF的耐药性研究恩替卡韦由BMS开发，2005年进入中国，商品名博路定。1，研究介绍该研究是全球首个前瞻性、多中心、双盲对照的TDF vs ETV的非劣效性试验，已经通过CFDA临床试验数据现场核查。2，研究结果试验结果显示：在慢性乙肝患者中，替诺福韦胶囊可以快速、强效、持续的降低HBV DNA，144周HBV DNA400copies/ml患者比例达到94.5%，ALT复常率为90.8%，HBeAg阴转率30.6%，且安全性良好，在治疗过程中未发生耐药。根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查，一般人群HBsAg阳性率为7.18%，据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。该研究结果与原研替诺福韦Ⅲ期临床研究结果相似。

该会议由亚太肝病学会主席侯金林教授和中华医学会感染病学分会的主任委员王贵强教授联袂主持。3，研究总结与思考总结北京大学第一医院王贵强教授对广生堂替诺福韦 vs恩替卡韦治疗乙肝的3年临床数据进行了总结。

2017年，成都倍特的替诺福韦片获CFDA批准上市，适应症为艾滋病（HIV-1感染），但国内目前尚无任何厂家的替诺福韦获批用于治疗乙肝。本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。

育龄期CHB患者人口众多，妊娠用药安全性要求高，在新的时代背景下，对乙肝治疗提出了更高要求。复旦大学华山医院的张文宏教授在介绍中国抗HBV治疗的新进展时特别指出：由于我国乙肝经治患者比例庞大，经治患者难治性增加。

在2017年2月15日-17日召开的第26届亚太肝病学年会（APASL）上，广生堂召开卫星会，发布了全球首个历时3年的替诺福韦vs恩替卡韦治疗乙肝的头对头多中心、随机、双盲临床研究数据。全球首个替诺福韦vs恩替卡韦头对头治疗乙肝3年临床数据公布 2017-02-24 06:00 · 李华芸 目前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物II期研究的规模已经加大，从2005年 - 2007年的平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。事实上，考虑到目前新药从开发到上市的时间，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。

对于后期临床研究，研究周期的增加有诸多因素。临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的明显增加也有关联。

由病人参与的I期研究要花费32个月，健康志愿者参与的I期研究周期相对稳定，大约为15个月。一旦得到评价结果，企业可以采取措施评估它们的试验设计，改正低效的操作程序，这样可以产生除了较短试验周期以外的好处。

统计学评价(即单一的回归与方差分析)引起的研究周期增加或减少也有发生，一个明显的情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，临床试验花费了更多的时间。药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。

药物临床试验周期持续攀升，制药企业何以应对 2017-02-24 06:00 · 李华芸 药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。在评价企业临床试验周期情况时，通过同行评议与基准分析了解与评估试验周期是一个关键的步骤。这篇文章选取的结果来自临床试验周期研究，它是由KMR集团领导的一个一年一度的基准化倡议。近年来，尽管III期研究的周期略有改观，但与2006年 - 2008年开展的III期研究相比，平均周期仍增加了6个月。

在II期与III期临床试验设计中，另一个有趣的变化是治疗周期。该研究以专有数据为基础，数据直接从公司收集而来，并且经过了严格审查。

在这个问题上，尽管业界付出了相当的努力与精力，但整体的开发周期，无论从计划层面还是研究层面，仍在继续增加。企业似乎在转变试验设计的策略，一直在稳步增加II期研究的复杂性与规模。

过去10年，一个主要趋势是II期与III期临床研究的总体平均周期出现增加。治疗周期有了增加，但最大的变化是在II期研究，2013年 - 2015年II期研究的治疗周期与2010年 - 2012年的治疗周期相比增加了23%。

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文章来源：天狐定制

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